Quy định việc đăng ký thuốc

Cơ quan ban hành

Bộ Y tế

Người ký

Phạm Lê Tuấn

Ngày ban hành

25/11/2014

Ngày hiệu lực

15/01/2015

Mục lục (40 điều)

1. Chương I
2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
4. Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
5. Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
6. Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
7. Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
8. Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
9. Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
10. Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
11. Điều 10. Đặt tên thuốc
12. Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
13. Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
14. Chương II
15. Điều 13. Nguyên tắc chung
16. Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
17. Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
18. Chương III
19. Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
20. Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
21. Điều 18. Hồ sơ chất lượng
22. Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng
23. Điều 20. Hồ sơ lâm sàng
24. Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
25. Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
26. Điều 23. Hồ sơ chất lượng
27. Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
28. Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
29. Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
30. Điều 27. Hồ sơ chất lượng
31. Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
32. Chương IV
33. Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
34. Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký
35. Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
36. Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
37. Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
38. Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
39. Chương V
40. Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
41. Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
42. Chương VI
43. Điều 37. Hiệu lực thi hành
44. Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp
45. Điều 39. Điều khoản tham chiếu
46. Điều 40. Trách nhiệm thi hành