Quy định việc đăng ký thuốc

Cơ quan ban hành

Bộ Y tế

Người ký

Cao Minh Quang

Ngày ban hành

24/11/2009

Ngày hiệu lực

24/05/2010

Mục lục (41 điều)

1. Chương I
2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
4. Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
5. Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
6. Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
7. Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.
8. Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
9. Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới
10. Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
11. Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
12. Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc
13. Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc
14. Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc
15. Chương II
16. Điều 14. Nguyên tắc chung
17. Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
18. Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
19. Chương III
20. Điều 17. Các hồ sơ phải nộp
21. Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
22. Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
23. Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng
24. Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng
25. Điều 22. Các hồ sơ phải nộp
26. Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
27. Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
28. Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
29. Điều 26. Các hồ sơ phải nộp
30. Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
31. Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
32. Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả
33. Chương IV
34. Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
35. Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký
36. Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
37. Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
38. Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
39. Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
40. Chương V
41. Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
42. Điều 37. Tổ chức, hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
43. Chương VI
44. Điều 38. Hiệu lực thi hành:
45. Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
46. Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc
47. Điều 41. Trách nhiệm thi hành