03/2012/TT-BYTThông tưHết hiệu lực toàn bộ

Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng

Cơ quan ban hành
Bộ Y tế
Người ký
Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành
02/02/2012
Ngày hiệu lực
20/03/2012

Mục lục (41 điều)

  1. Chương I
  2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
  4. Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
  5. Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
  6. Chương II
  7. Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
  8. Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng
  9. Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
  10. Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
  11. Chương III
  12. Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
  13. Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
  14. Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
  15. Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
  16. Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
  17. Chương IV
  18. Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
  19. Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
  20. Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
  21. Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
  22. Chương V
  23. Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
  24. Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
  25. Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
  26. Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
  27. Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
  28. Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
  29. Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu
  30. Điều 25. Xử lý số liệu
  31. Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
  32. Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
  33. Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
  34. Chương VI
  35. Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
  36. Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
  37. Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
  38. Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
  39. Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
  40. Chương VII
  41. Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
  42. Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
  43. Chương VIII
  44. Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
  45. Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế
  46. Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
  47. Chương IX
  48. Điều 39. Trách nhiệm thực hiện
  49. Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp
  50. Điều 41. Hiệu lực thi hành

Thông tin tham khảo. Giá trị pháp lý theo văn bản gốc đăng Công báo.