hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Cơ quan ban hành

Bộ Y tế

Người ký

Đỗ Xuân Tuyên

Ngày ban hành

01/07/2025

Ngày hiệu lực

01/07/2025

Mục lục (23 điều)

1. Chương I
2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
4. Chương II
5. Điều 3. Quy định chung
6. Điều 4. Áp dụng dược điển
7. Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng
8. Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
9. Chương III
10. Điều 7. Quy định chung
11. Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.
12. Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách này
13. Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành
14. Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người
15. Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.
16. Chương IV
17. Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
18. Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
19. Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện
20. Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm
21. Điều 17. Hủy thuốc:
22. Điều 18. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
23. Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc
24. Chương V
25. Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
26. Điều 21. Hiệu lực thi hành
27. Điều 22. Tổ chức thực hiện
28. Điều 23. Trách nhiệm thi hành