hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược

Cơ quan ban hành

Chính phủ

Người ký

Lê Thành Long

Ngày ban hành

29/06/2025

Ngày hiệu lực

01/07/2025

Mục lục (130 điều)

1. Chương I
2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
3. Chương II
4. Điều 2. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
5. Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
6. Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
7. Điều 5. Quy định chi tiết về thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
8. Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
9. Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
10. Điều 8. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
11. Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
12. Điều 10. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược
13. Điều 11. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
14. Điều 12. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định
15. Điều 13. Cơ sở thực hành chuyên môn
16. Điều 14. Nội dung thực hành chuyên môn
17. Điều 15. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
18. Điều 16. Hình thức, nội dung, chương trình thi
19. Điều 17. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
20. Điều 18. Chi phí thi
21. Chương III
22. Điều 19. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
23. Điều 20. Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
24. Điều 21. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
25. Điều 22. Trình tự, thủ tục cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
26. Điều 23. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
27. Điều 24. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
28. Điều 25. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
29. Điều 26. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
30. Điều 27. Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động
31. Điều 28. Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
32. Điều 29. Danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ và danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
33. Điều 30. Các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
34. Điều 31. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
35. Điều 32. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
36. Điều 33. Quy định về hoạt động giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
37. Điều 34. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt
38. Điều 35. Quy định về chế độ báo cáo thuốc phải kiểm soát đặc biệt
39. Điều 36. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
40. Điều 37. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
41. Điều 38. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
42. Điều 39. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
43. Điều 40. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
44. Điều 41. Quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử
45. Điều 42. Quy định khác khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử
46. Chương IV
47. Điều 43. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
48. Điều 44. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
49. Điều 45. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
50. Điều 46. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại
51. Điều 47. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
52. Điều 48. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký
53. Điều 49. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
54. Điều 50. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
55. Điều 51. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam
56. Điều 52. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
57. Điều 53. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
58. Điều 54. Tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
59. Điều 55. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
60. Điều 56. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
61. Điều 57. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
62. Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
63. Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
64. Điều 60. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật Dược, trừ trường hợp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu để phục vụ điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở
65. Điều 61. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
66. Điều 62. Thẩm quyền, thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
67. Điều 63. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
68. Điều 64. Quy định về việc nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm
69. Điều 65. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
70. Điều 66. Hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
71. Điều 67. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
72. Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
73. Điều 69. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
74. Điều 70. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu
75. Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa
76. Điều 72. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định này
77. Điều 73. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
78. Điều 74. Quy định về thời hạn hiệu lực của giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
79. Điều 75. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan
80. Điều 76. Quy định về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu
81. Điều 77. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu
82. Điều 78. Quy định về cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
83. Điều 79. Công bố Cơ sở được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở
84. Điều 80. Các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
85. Điều 81. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt
86. Điều 82. Quy định khác về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
87. Điều 83. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
88. Điều 84. Hồ sơ, thủ tục, thời gian giải quyết việc chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác
89. Điều 85. Quy định về việc điều chuyển thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt
90. Điều 86. Các loại thuốc phải kiểm soát nhập khẩu
91. Điều 87. Quy định về thông báo nhập khẩu
92. Điều 88. Quy định về kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành
93. Chương V
94. Điều 89. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
95. Điều 90. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
96. Điều 91. Số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu
97. Điều 92. Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
98. Điều 93. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
99. Điều 94. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
100. Điều 95. Quy định về đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
101. Điều 96. Quy định về đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
102. Điều 97. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị đánh giá, đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
103. Điều 98. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc kiểm tra, đánh giá Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
104. Chương VI
105. Điều 99. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
106. Điều 100. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
107. Điều 101. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
108. Điều 102. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
109. Chương VII
110. Điều 103. Quy định về nội dung quảng cáo thuốc
111. Điều 104. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc
112. Điều 105. Cấp, điều chỉnh, đính chính giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
113. Điều 106. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
114. Điều 107. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
115. Điều 108. Thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
116. Điều 109. Quy định về việc đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận
117. Điều 110. Hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
118. Điều 111. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc
119. Chương VIII
120. Điều 112. Quy định về Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
121. Điều 113. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
122. Điều 114. Trình tự, thủ tục tiếp nhận công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
123. Điều 115. Các thuốc được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến
124. Điều 116. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế
125. Điều 117. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn quy định về mức chênh lệch tối đa
126. Điều 118. Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong trường hợp thuốc có giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác
127. Điều 119. Trình tự thực hiện kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại
128. Điều 120. Quy định về thặng số bán lẻ và giá bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
129. Điều 121. Áp dụng chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam
130. Chương IX
131. Điều 122. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước
132. Điều 123. Lộ trình thực hiện thẩm quyền cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
133. Điều 124. Lộ trình thực hiện tiếp nhận báo cáo và hình thức báo cáo việc xuất khẩu, nhập khẩu, xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
134. Điều 125. Lộ trình triển khai kiểm soát nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
135. Điều 126. Lộ trình thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn
136. Điều 127. Điều, khoản chuyển tiếp
137. Điều 128. Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư
138. Điều 129. Hiệu lực thi hành
139. Điều 130. Trách nhiệm tổ chức thực hiện