quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Cơ quan ban hành

Bộ Y tế

Người ký

Đỗ Xuân Tuyên

Ngày ban hành

01/07/2025

Ngày hiệu lực

01/07/2025

Mục lục (23 điều)

1. Chương I
2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
4. Chương II
5. Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
6. Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
7. Chương III
8. Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
9. Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
10. Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
11. Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
12. Chương IV
13. Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
14. Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
15. Điều 11. Kiểm soát thay đổi
16. Điều 12. Đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
17. Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng và duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
18. Chương V
19. Điều 14. Tiếp nhận, tổ chức đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
20. Điều 15. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 93, 94, 95 và 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
21. Điều 16. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất quy định tại Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
22. Điều 17. Thông tin công bố về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
23. Chương VI
24. Điều 18. Tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, chuyên gia đánh giá hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
25. Điều 19. Trách nhiệm và quyền hạn của thành viên đoàn đánh giá thực tế, chuyên gia đánh giá hồ sơ
26. Chương VII
27. Điều 20. Hiệu lực thi hành
28. Điều 21. Điều khoản tham chiếu
29. Điều 22. Điều khoản chuyển tiếp
30. Điều 23. Trách nhiệm thi hành
31. Chương I. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM
32. Chương II. NHÂN SỰ
33. Chương III. NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ
34. Chương IV. HỒ SƠ TÀI LIỆU
35. Chương V. SẢN XUẤT
36. Chương VI. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
37. Chương VII. HOẠT ĐỘNG THUÊ NGOÀI
38. Chương VIII. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
39. Chương IX. TỰ THANH TRA
40. Chương I
41. Chương II
42. Chương III
43. Chương IV
44. Chương V
45. Chương VI
46. Chương VII
47. Chương VIII
48. Chương IX
49. Chương I. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
50. Chương II. NHÂN SỰ
51. Chương III. NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ
52. Chương IV. HỒ SƠ TÀI LIỆU
53. Chương V. SẢN XUẤT
54. Chương VI. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
55. Chương VII. SẢN XUẤT VÀ PHÂN TÍCH THEO HỢP ĐỒNG
56. Chương VIII. KHIẾU NẠI, KHIẾM KHUYẾT VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
57. Chương IX. TỰ THANH TRA
58. Chương I
59. Chương II
60. Chương III
61. Chương IV
62. Chương V
63. Chương VI
64. Chương VII
65. Chương VIII
66. Chương IX
67. Chương I. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
68. Chương II. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
69. Chương III. NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
70. Chương IV. NHÀ XƯỞNG
71. Chương V. THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG
72. Chương VI. NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
73. Chương VII. VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
74. Chương VIII. SẢN XUẤT
75. Chương IX. HỒ SƠ TÀI LIỆU
76. Chương X. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
77. Chương XI. ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH
78. Chương XII. SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG
79. Chương XIII. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
80. Chương XIV. TỰ THANH TRA
81. Chương I
82. Chương II
83. Chương III
84. Chương IV
85. Chương V
86. Chương VI
87. Chương VII
88. Chương VIII
89. Chương IX
90. Chương X
91. Chương XI
92. Chương XII
93. Chương XIII
94. Chương XIV
95. Chương I. CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU
96. Chương II. NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
97. Chương III. NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ
98. Chương IV. THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ
99. Chương V. VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
100. Chương VI. NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
101. Chương VII. SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
102. Chương VIII. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
103. Chương IX. HỒ SƠ TÀI LIỆU
104. Chương X. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
105. Chương XI. TỰ THANH TRA
106. Chương I. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
107. Chương II. NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
108. Chương III. NHÀ XƯỞNG
109. Chương IV. THIẾT BỊ VÀ HỆ THỐNG
110. Chương V. NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ DƯỢC LIỆU
111. Chương VI. VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
112. Chương VII. SẢN XUẤT
113. Chương VIII. HỒ SƠ TÀI LIỆU
114. Chương IX. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
115. Chương X. ĐÁNH GIÁ VÀ THẨM ĐỊNH
116. Chương XI. SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG
117. Chương XII. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
118. Chương XIII. TỰ THANH TRA
119. Chương I
120. Chương II
121. Chương III
122. Chương IV
123. Chương V
124. Chương VI
125. Chương VII
126. Chương VIII
127. Chương IX
128. Chương X
129. Chương XI
130. Chương I
131. Chương II
132. Chương III
133. Chương IV
134. Chương V
135. Chương VI
136. Chương VII
137. Chương VIII
138. Chương IX
139. Chương X
140. Chương XI
141. Chương XII
142. Chương XIII
143. Chương I. CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ NGUYÊN LIỆU BAN ĐẦU
144. Chương II. NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO
145. Chương III. CƠ SỞ VẬT CHẤT
146. Chương IV. TRANG THIẾT BỊ SẢN XUẤT
147. Chương V. VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH
148. Chương VI. HỒ SƠ TÀI LIỆU
149. Chương VII. SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
150. Chương VIII. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
151. Chương IX. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM TẠI CƠ SỞ
152. Chương X. HOẠT ĐỘNG TỰ THANH TRA TẠI CƠ SỞ
153. Chương I
154. Chương II
155. Chương III
156. Chương IV
157. Chương V
158. Chương VI
159. Chương VII
160. Chương VIII
161. Chương IX
162. Chương X