Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Cơ quan ban hành

Bộ Y tế

Người ký

Trương Quốc Cường

Ngày ban hành

18/01/2018

Ngày hiệu lực

01/06/2018

Mục lục (40 điều)

1. Chương I
2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
4. Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
5. Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
6. Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
7. Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
8. Chương II
9. Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
10. Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc
11. Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12. Điều 10. Cách ghi nhãn phụ
13. Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
14. Điều 12. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
15. Điều 13. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
16. Chương III
17. Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
18. Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
19. Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
20. Điều 17. Dạng bào chế
21. Điều 18. Chỉ định
22. Điều 19. Liều dùng, cách dùng
23. Điều 20. Chống chỉ định
24. Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
25. Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
26. Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
27. Điều 24. Tương tác, tương kỵ của thuốc
28. Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc
29. Điều 26. Quá liều và cách xử trí
30. Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
31. Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
32. Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
33. Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
34. Điều 31. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
35. Điều 32. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
36. Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
37. Điều 34. Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
38. Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
39. Chương IV
40. Điều 36. Hiệu lực thi hành
41. Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
42. Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
43. Điều 39. Điều khoản tham chiếu
44. Điều 40. Trách nhiệm thi hành