36/2016/NĐ-CPNghị địnhHết hiệu lực một phần

Về quản lý trang thiết bị y tế

Cơ quan ban hành
Chính phủ
Người ký
Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành
15/05/2016
Ngày hiệu lực
01/07/2016

Mục lục (69 điều)

  1. Chương I
  2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
  4. Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
  5. Chương II
  6. Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
  7. Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
  8. Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
  9. Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
  10. Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
  11. Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
  12. Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
  13. Chương III
  14. Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
  15. Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
  16. Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
  17. Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  18. Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  19. Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  20. Chương IV
  21. Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
  22. Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
  23. Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
  24. Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
  25. Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  26. Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
  27. Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
  28. Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
  29. Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
  30. Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
  31. Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
  32. Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
  33. Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  34. Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi
  35. Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
  36. Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
  37. Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
  38. Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
  39. Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
  40. Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành
  41. Chương V
  42. Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
  43. Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
  44. Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
  45. Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
  46. Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
  47. Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
  48. Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  49. Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
  50. Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
  51. Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
  52. Chương VI
  53. Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
  54. Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
  55. Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
  56. Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
  57. Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
  58. Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
  59. Chương VII
  60. Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế
  61. Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
  62. Chương VIII
  63. Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
  64. Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
  65. Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
  66. Chương IX
  67. Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
  68. Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép   trực tuyến
  69. Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến
  70. Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
  71. Chương X
  72. Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế
  73. Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
  74. Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
  75. Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
  76. Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
  77. Chương XI
  78. Điều 67. Hiệu lực thi hành
  79. Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
  80. Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

Thông tin tham khảo. Giá trị pháp lý theo văn bản gốc đăng Công báo.