98/2021/NĐ-CPNghị địnhHết hiệu lực một phần

Về quản lý trang thiết bị y tế

Cơ quan ban hành
Chính phủ
Người ký
Vũ Đức Đam
Ngày ban hành
08/11/2021
Ngày hiệu lực
01/01/2022

Mục lục (77 điều)

  1. Chương I
  2. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  3. Điều 2. Giải thích từ ngữ
  4. Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
  5. Chương II
  6. Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
  7. Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
  8. Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
  9. Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
  10. Chương III
  11. Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
  12. Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  13. Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  14. Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  15. Chương IV
  16. Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  17. Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
  18. Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  19. Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  20. Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  21. Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  22. Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
  23. Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
  24. Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  25. Chương V
  26. Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
  27. Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
  28. Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
  29. Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
  30. Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  31. Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
  32. Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
  33. Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
  34. Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
  35. Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
  36. Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
  37. Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  38. Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
  39. Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
  40. Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
  41. Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
  42. Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
  43. Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
  44. Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
  45. Chương VI
  46. Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
  47. Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
  48. Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
  49. Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế
  50. Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
  51. Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
  52. Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
  53. Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
  54. Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
  55. Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
  56. Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
  57. Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
  58. Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
  59. Chương VII
  60. Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
  61. Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
  62. Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
  63. Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
  64. Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
  65. Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
  66. Chương VIII
  67. Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
  68. Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
  69. Chương IX
  70. Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế
  71. Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
  72. Chương X
  73. Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
  74. Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
  75. Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
  76. Chương XI
  77. Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
  78. Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
  79. Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
  80. Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
  81. Chương XII
  82. Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
  83. Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
  84. Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
  85. Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
  86. Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
  87. Chương XIII
  88. Điều 75. Hiệu lực thi hành
  89. Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
  90. Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

Thông tin tham khảo. Giá trị pháp lý theo văn bản gốc đăng Công báo.