Hướng dẫn thực hiện Nghị định 222-HĐBT của HĐBT cụ thể hoá một số điểm trong Luật Công ty về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người

Cơ quan ban hành

Bộ Y tế

Người ký

Phạm Song

Ngày ban hành

27/03/1992

Ngày hiệu lực

11/04/1992

Mục lục (16 điều)

1. Điều 1. Sản xuất thuốc nói tại thông tư này bao gồm:
2. Điều 2. Các sáng lập viên phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng v.v...) để trình Bộ Y tế xét theo qui chế hiện hành.
3. Điều 3. Tiêu chuẩn của giám đốc (tổng giám đốc) công ty, ngoài các qui định của Luật công ty, giám đốc (tổng giám đốc) công ty phải:
4. Điều 4. Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:
5. Điều 5. Công ty chỉ được sản xuất những nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.
6. Điều 6. Các sáng lập viên phải lập đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (kho tàng, trang thiết bị bảo quản, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Bộ Y tế xem xét theo các qui chế hiện hành.
7. Điều 7. Ngoài các qui định của Luật công ty, Giám đốc (Tổng Giám đốc) công ty phải có các tiêu chuẩn sau:
8. Điều 8. Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:
9. Điều 9. Công ty chỉ được buôn bán các thuốc đảm bảo chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Riêng công ty có 100% vốn của tư nhân chỉ được bán lẻ các loại thuốc sản xuất và lưu hành hợp pháp.
10. Điều 10. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào yêu cầu và điều kiện chuyên môn, kỹ thuật để cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (công ty). Vụ Quản lý Dược giúp Bộ trưởng trong việc xem xét.
11. Điều 11. Hồ sơ gửi Bộ Y tế gồm:
12. Điều 12. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ y tế sẽ trực tiếp kiểm tra mọi vấn đề liên quan đến chuyên môn kỹ thuật dược (cán bộ, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo thuốc) xem xét và trả lời cho đương sự. Nếu không cấp giấy chứng nhận phải giải thích rõ lý do.
13. Điều 13. Lệ phí cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (công ty) theo qui định hiện hành.
14. Điều 14. Công ty ngoài nghĩa vụ ghi ở điều 13 của Luật công ty phải:
15. Điều 15. Công ty được bình đẳng với các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực chuyên môn dược.
16. Điều 16. Công ty kinh doanh thuốc chịu sự thanh tra về dược và bị xử phạt theo qui định của pháp luật.